Estratto determina IP n. 327 del 12 aprile 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale STILNOCT 10 mg film-coated tablets 14 tablets dall'Irlanda
con numero di autorizzazione PA 0540/160/002, intestato alla societa'
Sanofi-Aventis Ireland LTD.  T/A  Sanofi  Citywest  Business  Campus,
Dublino 24,  Irlanda  e  prodotto  da  Delpharm  Dijon,  (763330),  6
boulevard de l'Europe,  France,  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 043343033 (in base 10) 19BR5T (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato;  cellulosa  microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. 
    Rivestimento  della  compressa:  ipromellosa;  titanio   diossido
(E171); macrogol 400. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 043343033. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 043343033. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.