Estratto determina AAM/PPA n. 313/2021 del 20 aprile 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione  di  tipo  II,  B.II.f.1.b.4,
relativamente  al  medicinale  MEPRAL  (A.I.C.  n.  026783),  per  le
seguenti  confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio   in
Italia: 
      «Mepral» 10 mg capsule rigide gastroresistenti e «Mepral» 20 mg
capsule rigide gastroresistenti. 
    Si approva l'estensione richiesta  del  termine  del  periodo  di
validita' da trentasei mesi a quarantotto mesi. 
    Numero procedura: IT/H/0260/001-002/II/035. 
    Codice pratica: VC2/2020/214. 
    Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. (codice SIS 0028). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.