Estratto determina AMM/PPA n. 326/2021 del 20 aprile 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo II B.II.d.1.e), modifica che non  rientra  nei  limiti  di
specifica approvati alla shelf-life per l'impurezza  acido  5-metossi
2-metil 3-indolacetico (MMIAA). 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale  DIFMETRE  nella
seguente forma e confezione autorizzata all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n.: 021633058 - «compresse effervescenti» 20 compresse  in
strip. 
    Codice pratica: VN2/2019/246. 
    Titolare   A.I.C.:   Mylan   Italia   s.r.l.   (codice    fiscale
02789580590). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.