Estratto determina AAM/PPA n. 297/2021 del 20 aprile 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), modifica dei
paragrafi 4.4, 4.5 e 9 - Riassunto delle caratteristiche del prodotto
e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo  per  aggiunta
dell'interazione della rifampicina con Clopidogrel. Adeguamento  alla
versione corrente del QRD template e modifiche editoriali. 
    La suddetta variazione  e'  relativa  ai  medicinali  di  seguito
descritti, nelle forme e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    Medicinale: RIFADIN. 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      021110200 - «150 mg capsule rigide» 8 capsule; 
      021110059 - «20 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 60 ml; 
      021110034 - «300 mg capsule rigide» 8 capsule; 
      021110097 - «450 mg compresse rivestite» 8 compresse; 
      021110135 - «600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione  per
infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml. 
    Medicinale: RIFATER. 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      026981023 - «50  mg/120  mg/300  mg  compresse  rivestite»  100
compresse; 
      026981011 -  «50  mg/120  mg/300  mg  compresse  rivestite»  40
compresse. 
    Medicinale RIFINAH. 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      025377019 - «150 mg/100 mg compresse rivestite» 8 compresse; 
      025377033 - «300 mg/150 mg compresse rivestite» 24 compresse; 
      025377021 - «300 mg/150 mg compresse rivestite» 8 compresse. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2020/134. 
    Numero procedura: NL/H/xxxx/WS/453. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale n. 00832400154). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.