Estratto determina AAM/AIC n. 64/2021 del 22 aprile 2021
Procedura europea SK/H/0231/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BAMKLA, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz B.V. con sede e domicilio fiscale in
Veluwezoom 22 - 1327 AH Almere - Paesi Bassi.
Confezioni:
«600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
in vetro da 17,30 g - A.I.C. n. 048028017 (in base 10) 1FTQCK (in
base 32);
«600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
in vetro da 33,10 g - A.I.C. n. 048028029 (in base 10) 1FTQCX (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Periodo di validita':
polvere secca: due anni;
sospensione ricostituita: dieci giorni;
la sospensione ricostituita deve essere conservata in un
frigorifero (a 2°C - 8°C) ed utilizzata entro dieci giorni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 25° C. Tenere nel contenitore originale per
proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
ogni ml di sospensione ricostituita (equivalente a 0,3 g di
polvere) contiene:
principio attivo: 120 mg di amoxicillina (come amoxicillina
triidrato) e 8,58 mg di acido clavulanico (come potassio
clavulanato);
ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene:
principio attivo: 600 mg di amoxicillina (come amoxicillina
triidrato) e 42,9 mg di acido clavulanico (come potassio
clavulanato);
eccipienti: acido citrico, sodio citrato, cellulosa
microcristallina, carmellosa sodica, gomma xantano, silice colloidale
anidra, biossido di silicio;
Aroma lampone (contenente aromi artificiali, maltodestrina di
mais, glicole propilenico, gliceril triacetato, alcool benzilico,
etanolo e sodio);
Aroma arancio (contenente aromi artificiali e naturali,
maltodestrina di mais, amido di mais, sodio e solfiti);
Aroma caramello (contenente aromi artificiali, maltodestrina
di mais, trietil citrato, etanolo e sodio);
Saccarina sodica (E954).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Perzonali 47 - 2391 Prevalje -
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche
«Bamkla» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni
nei bambini di eta' almeno di tre mesi e meno di 40 kg di peso
corporeo, causate o che si sospetta siano causate da Streptococcus
pneumoniae resistente alla penicillina (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP):
otite media acuta;
polmonite acquisita in comunita'.
E' necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.