Estratto determina AAM/PPA n. 293/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento del paragrafo 4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
introdurre la possibilita' del trattamento domiciliare, sulla base
della rivalutazione dei dati di sicurezza derivanti dallo studio
#11816;
tipo IB C.I.z), armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo agli stampati
autorizzati per Prolastin nell'ambito della procedura
DE/H/0742/001/057G, adeguamento alla versione corrente del QRD
template e modifiche editoriali minori.
Modifica dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,
5.3, 6.1, 6.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
PLITALFA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
«1000 mg/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 flaconcino polvere in vetro + 1 flaconcino solvente in vetro + set
ricostituzione - A.I.C. n. 046292013.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/18
Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.a (codice fiscale
10852890150)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana