Estratto determina AAM/PPA n. 293/2021 del 20 aprile 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II C.I.4), aggiornamento del  paragrafo  4  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  del  foglio  illustrativo  per
introdurre la possibilita' del trattamento  domiciliare,  sulla  base
della rivalutazione dei dati  di  sicurezza  derivanti  dallo  studio
#11816; 
      tipo   IB   C.I.z),   armonizzazione   del   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo agli  stampati
autorizzati    per    Prolastin    nell'ambito    della     procedura
DE/H/0742/001/057G,  adeguamento  alla  versione  corrente  del   QRD
template e modifiche editoriali minori. 
    Modifica dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7,  4.8,  5.1,
5.3, 6.1, 6.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
PLITALFA nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. 
      Ā«1000 mg/40 ml polvere e solvente per soluzione per  infusioneĀ»
1 flaconcino polvere in vetro + 1 flaconcino solvente in vetro +  set
ricostituzione - A.I.C. n. 046292013. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2021/18 
    Titolare   A.I.C.:   Grifols   Italia   S.p.a   (codice   fiscale
10852890150) 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue  estere,  deve  darne  preventiva  comunicazione   all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione  la  traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine.  
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana