Estratto determina AAM/PPA n. 295/2021 del 20 aprile 2021 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      tipo  II  C.I.4),  adeguamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento Zithromax. 
      tipo IAin C.I.3.a), aggiornamento  degli  stampati  in  seguito
alla procedura PSUSA (PSUSA/00010491/201704); 
      tipo IB C.I.3.z), aggiornamento degli stampati in linea con  la
procedura di work-sharing pediatrico (PT/W/0007/pdWS/001); 
      tipo IB C.I.z), aggiornamento degli stampati  in  seguito  alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/610988/2017). 
    Adeguamento alla versione corrente del QRD template  e  modifiche
editoriali. 
    Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5,  4.7,  4.8,  5.1  del
riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  le  corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo. 
    Le suddette variazioni sono relative al  medicinale  AZITROMICINA
AUROBINDO nelle forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
      «500 mg compresse rivestite con film» 3  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044589012. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
    Codici      procedure      europee:       PT/H/1462/001/IB/004/G,
PT/H/1462/001/IB/006, PT/H/1462/001/IB/002 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale
n. 06058020964) 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue  estere,  deve  darne  preventiva  comunicazione   all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione  la  traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.