Estratto determina AAM/PPA n. 296/2021 del 20 aprile 2021 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      tipo II B.II.b.1.z) , aggiunta di un  sito  di  produzione  del
prodotto  finito  con  modifica  nel  processo  di   produzione,   in
sostituzione dei siti autorizzati; 
      tipo IAin B.II.b.1.a) +  tipo  IAin  B.II.b.1.b)  +  tipo  IAin
B.II.b.2.c.2), aggiunta di  un  sito  di  controllo  lotti,  rilascio
lotti, confezionamento  primario  e  confezionamento  secondario  del
prodotto finito, in sostituzione dei siti autorizzati. 
      tipo   II   B.II.a.3.b.2),   modifiche    nella    composizione
(eccipienti) del prodotto finito. 
      tre variazioni tipo IA B.II.c.1.c), modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente: soppressione di  parametri
di specifica non significativi. 
      tipo IA, B.II.c.1.b), modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti di un  eccipiente.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 
      tipo IB by  default  B.II.d.1.d),  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito:  soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo; 
      quattro  variazioni  tipo  IB   B.II.d.2.d),   modifica   della
procedura di prova del prodotto finito: sostituzione di procedure  di
prova del prodotto finito; 
      due variazioni tipo IB B.II.d.1.z), modifica dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito:  modifica   della
frequenza di controllo di parametri di specifica del prodotto finito; 
      tipo IA B.II.e.1.a.1), modifica del  contenitore  primario  del
prodotto finito; 
      tipo IB B.II.e.2.z), modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei  limiti  del  confezionamento  primario  del   prodotto   finito:
dettaglio delle specifiche e/o limiti del confezionamento primario. 
    Conseguente aggiornamento dei paragrafi 2, 4.4,  6.1  e  6.5  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e  delle  corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
BUSCOFENPOCKET nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di  mutuo  riconoscimento,
la cui descrizione viene modificata, per  adeguamento  agli  standard
terms, cosi' come di seguito indicato: 
    da 
      A.I.C. n. 045386075 - «400 mg  polvere  orale  in  bustina»  10
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE; 
      A.I.C. n.045386087 - «400  mg  polvere  orale  in  bustina»  12
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE 
      A.I.C. n. 045386099 - «400 mg  polvere  orale  in  bustina»  18
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE 
      A.I.C. n.045386101 - «400  mg  polvere  orale  in  bustina»  20
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE 
      A.I.C. n.045386113 - «400  mg  polvere  orale  in  bustina»  24
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE 
      A.I.C. n.045386125 - «400  mg  polvere  orale  in  bustina»  30
bustine monodose in PAP/PE/AL/PE 
    a 
      A.I.C. n.045386075 - «400  mg  polvere  orale  in  bustina»  10
bustine monodose in PAP/AL/MEEA 
      A.I.C. n.045386087 - «400  mg  polvere  orale  in  bustina»  12
bustine monodose in PAP/AL/MEEA 
      A.I.C. n.045386099 - «400  mg  polvere  orale  in  bustina»  18
bustine monodose in PAP/AL/MEEA 
      A.I.C. n.045386101 - «400  mg  polvere  orale  in  bustina»  20
bustine monodose in PAP/AL/MEEA 
      A.I.C. n.045386113 - «400  mg  polvere  orale  in  bustina»  24
bustine monodose in PAP/AL/MEEA 
      A.I.C. n.045386125 - «400  mg  polvere  orale  in  bustina»  30
bustine monodose in PAP/AL/MEEA 
    Numero procedura: CZ/H/0654/002/II/006/G 
    Codice pratica: VC2/2020/93 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154) 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   d
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue  estere,  deve  darne  preventiva  comunicazione   all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione  la  traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
 
               Decorrenza di efficacia della determina 
 
    La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.