Estratto determina AAM/PPA n. 317/2021 del 20 aprile 2021 
 
    Codici pratica: VN2/2020/6 - N1B/2020/2116. 
    Si autorizzano le variazioni di tipo II  -  B.II.e.5.c  «Modifica
delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito - Modifica  del
peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a  dose
unica, utilizzo parziale) per  uso  parenterale  compresi  medicinali
biologici/immunologici» e di  tipo  IB,  B.II.e.4.c  «Modifica  della
forma  o  delle  dimensioni  del   contenitore   o   della   chiusura
(confezionamento primario). Medicinali sterili.», per l'immissione in
commercio del medicinale PROHANCE (A.I.C.  n.  029055),  anche  nella
forma farmaceutica e confezione di seguito indicata: 
      confezione: «279,3 mg/ml soluzione per infusione»1  flacone  da
100 ml; 
      A.I.C.: n. 029055136 (base 10) 0VQQ50 (base 32); 
      forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
      principio attivo: gadoteridolo. 
    Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. (codice fiscale  n.
05501420961). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':  «C(nn)»,  classe  non
negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «OSP». 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.