IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300,  recante  «Riforma  dell'organizzazione  del  Governo  a   norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre 2004,  n.  245,  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, concernente  il  «Regolamento  recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento  dell'Agenzia  italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228; 
  Visto  il  «Regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento  e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia  italiana  del  farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui  e'  stato  dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana -  Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma  2,  ai  sensi  del
quale «In  caso  di  sospetta  o  confermata  dispersione  di  agenti
patogeni,   tossine,   agenti   chimici   o    radiazioni    nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare  la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e'  autorizzata
l'immissione in commercio, al fine  di  fronteggiare  tempestivamente
l'emergenza»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015,  recante
«Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace  azione  di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344  dell'art.  1  della
legge  24  dicembre  2012,  n.  228  (Legge  di  stabilita'   2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  23
giugno 2015, n. 143; 
  Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in  materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e,
in particolare, l'art. 1, comma 4; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali  a  base
di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19»,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  dell'8  febbraio
2021, n. 32; 
  Visto l'art. 1, comma 4, del  decreto  del  Ministro  della  salute
succitato,  ai  sensi  del  quale  «Con   successivi   provvedimenti,
l'Agenzia italiana  del  farmaco  definisce  modalita'  e  condizioni
d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda
informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»; 
  Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra,  ai
sensi  del  quale  «L'Agenzia  italiana  del  farmaco  istituisce  un
registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio  dell'impiego
dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione  dei
dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro  della
salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto»; 
  Vista la legge 7 agosto 1990,  n.  241  e  successive  modifiche  e
integrazioni, in particolare, gli articoli 16, 17 e 21-quinquies; 
  Vista la determina AIFA-DG n. 274 del  9  marzo  2021,  concernente
«Definizione  delle  modalita'  e   delle   condizioni   di   impiego
dell'anticorpo  monoclonale  bamlanivimab  ai   sensi   del   decreto
ministeriale 6 febbraio 2021», pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana n. 58 del 9 marzo 2021; 
  Vista la determina AIFA-DG n. 318 del 17  marzo  2021,  concernente
«Definizione  delle  modalita'  e   delle   condizioni   di   impiego
dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab-etesevimab», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 66 del 17 marzo 2021; 
  Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica  dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso in data 21 aprile  2021  che,  per  quanto
riguarda  l'utilizzo  di  bamlanivimab  in  monoterapia,  come   gia'
indicato in precedenti pareri, ribadisce che l'utilizzo di bamlavimab
in  associazione  ad  etesevimab  presenta  nel  complesso   migliori
evidenze sul profilo  beneficio/rischio  rispetto  alla  monoterapia.
Questo vale sia per i dati di efficacia (anche rispetto a varianti di
SARS-CoV-2), sia per il minor rischio di selezionare  delle  varianti
resistenti a seguito del trattamento; 
  Tenuto  conto  della  sopraggiunta  disponibilita'  di  terapie  di
combinazione (bamlanivib/etesevimab e imdevimab/casirivimab), nonche'
della  revoca  dell'autorizzazione   all'uso   in   emergenza   della
monoterapia con bamlanivimab da parte di Food and Drug Administration
(FDA) del 19 aprile 2021, che non ne raccomanda l'ulteriore  utilizzo
in monoterapia; 
  Considerato che, a parere della Commissione tecnico-scientifica, le
fiale di bamlanivimab gia' disponibili nelle strutture  del  Servizio
sanitario nazionale dovrebbero essere  utilizzate  esclusivamente  in
associazione estemporanea con etesemivab; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Per le motivazioni di cui sopra, la determina AIFA-DG n. 274 del
9 marzo 2021, e' revocata. 
  2. Al fine di garantire l'impiego delle fiale di bamlanivimab  gia'
disponibili nelle strutture  del  Servizio  sanitario  nazionale,  e'
ammesso l'utilizzo delle  stesse  in  associazione  estemporanea  con
etesemivab, secondo le modalita' e condizioni di impiego di cui  alla
determina AIFA-DG n. 318 del 17 marzo 2021.