Estratto determina AAM/PPA n. 354/2021 del 29 aprile 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito b) altri eccipienti 2) Modifiche
qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale;
tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito. a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
tipo IB B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB B.II.f.1.d), modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. d) modifiche
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito.
Le modalita' di conservazione del prodotto finito sono
modificate:
da: Questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione.
a: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
VATRAN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
020706014 - 25 compresse 2 mg;
020706026 - 25 compresse 5 mg;
020706038 - 25 compresse 10 mg.
Codice pratica: VN2/2020/28.
Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. Industra chimica e farmaceutica
(codice fiscale 04874990155).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.