Estratto determina AAM/PPA n. 397/2021 dell'11 maggio 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del 1° giugno 2010 e con conseguente
modifica degli stampati.
Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4) , modifica degli stampati su richiesta della
ditta per allineamento al CCDS;
tipo IB C.I.z), modifica degli stampati in accordo all'Advice
CMDh/ 372/2018 con inserimento di informazioni relative all'uso
concomitante di benzodiazepine e medicinali correlati;
si modificano i paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 5.3 e 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette per l'inserimento
delle informazioni di sicurezza e per l'adeguamento alla linea guida
sugli eccipienti; adeguamento alla versione corrente del QRD template
e modifiche formali ai paragrafi 4.2, 4.8, 4.9, 6.5 e 7,
relativamente al medicinale CO-EFFERALGAN nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale.
A.I.C. n. 027989019 - «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16
compresse.
A.I.C. n. 027989033 - «500 mg + 30 mg compresse rivestite con
film» 16 compresse.
Codici pratiche: VN2/2018/329-N1B/2018/933-FVRN/2010/528.
Titolare A.I.C.: UPSA SAS.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio Illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.