Estratto determina AAM/A.I.C. n. 76/2021 del 10 maggio 2021
Procedura europea NL/H/3166/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACETILCISTEINA
PHAROS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd,
con sede e domicilio fiscale in Lesvou str. (end), Thesi Loggos -
Industrial Zone, 144 52 Metamorfossi Attica - Grecia.
Confezioni:
«600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister al/pap
- A.I.C. n. 048952016 (in base 10) 1GPWQJ (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in blister al/pap
- A.I.C. n. 048952028 (in base 10) 1GPWQW (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo in pp -
A.I.C. n. 048952030 (in base 10) 1GPWQY (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo in pp -
A.I.C. n. 048952042 (in base 10) 1GPWRB (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 25 compresse in tubo in pp -
A.I.C. n. 048952055 (in base 10) 1GPWRR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Confezione in foglio di alluminio laminato:
non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di
conservazione.
Tubi in polipropilene con tappi in polietilene contenenti un
essiccante:
non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: 600 mg di acetilcisteina;
eccipienti:
acido citrico, anidro;
acido ascorbico;
citrato di sodio;
ciclamato di sodio;
saccarina sodica;
mannitolo;
idrogenocarbonato di sodio;
carbonato di sodio, anidro;
lattosio, anidro;
magnesio stearato;
aroma di limone «AU», codice 132 composto da: olio di limone
naturale, olio di limone naturale/identico a quello naturale,
mannitolo (E421), maltodestrina, gluconolattone (E575), sorbitolo
(E420), silice, colloidale anidra (E551).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Hermes Arzneimittel GmbH - Hans-Urmiller-Ring 52, 82515
Wolfratshausen, Germania.
Indicazioni terapeutiche: l'acetilcisteina e' indicata negli
adulti per il trattamento di affezioni respiratorie in cui e'
richiesta una riduzione della viscosita' delle secrezioni bronchiali
per facilitare l'espettorazione, soprattutto durante i periodi di
bronchite acuta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura:
A.I.C. n. 048952016 «600 mg compresse effervescenti» 10
compresse in blister al/pap;
A.I.C. n. 048952030 «600 mg compresse effervescenti» 10
compresse in tubo in pp.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
A.I.C. n. 048952028 «600 mg compresse effervescenti» 20
compresse in blister al/pap;
A.I.C. n. 048952042 «600 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo in pp;
A.I.C. n. 048952055 «600 mg compresse effervescenti» 25
compresse in tubo in pp.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.