Estratto determina AAM/PPA n. 394/2021 dell'11 maggio 2021
Codice pratica: VC2/2020/315;
N. Procedura: DE/H/XXXX/WS/723;
Autorizzazione:
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II: C.I.4) Modifica del paragrafo 4.4, per rafforzare il
linguaggio relativo alla somministrazione concomitante di gabapentin
con medicinali contenenti oppioidi e altri deprimenti il sistema
nervosa centrale (SNC) per includere ii rischio di depressione
respiratoria fatale, e paragrafo 4.5, per rafforzare il linguaggio
relativo al rischio di depressione respiratoria fatale, sedazione e
morte associata con gabapentin quando somministrato in concomitanza
di medicinali deprimenti il sistema nervoso centrale (SNC), indusi
oppioidi e per gruppi specifici di pazienti, detti pazienti fragili,
pazienti con disturbi respiratori importanti e quelli con disordini
di abuso di sostanze, del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo,
quest'ultimo viene aggiornato per includere sedazione e morte per
l'uso di gabapentin in associazione a medicinali contenenti oppioidi
e altri deprimenti ii sistema nervoso centrale (SNC) in linea con le
modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
modifiche editoriali.
Relativamente ai medicinali:
NEURONTIN (A.I.C. n. 028740) nelle forme farmaceutiche e
confezioni attualmente autorizzate.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 Latina, codice fiscale
06954380157;
e
GABAPENTIN PFIZER (A.I.C. n. 040150) nelle forme farmaceutiche
e confezioni attualmente autorizzate.
Titolare A.I.C.: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 Latina,
codice fiscale 03009550595.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determinazione, di
cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, di cui al presente
estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della determinazione, di cui al presente estratto, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.