Estratto determina AAM/PPA n. 283/2021 del 14 aprile 2021 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
BENDAMUSTINA MEDAC. 
    Confezioni: 
      044333019 - «2,5 mg/ml polvere per  concentrato  per  soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg; 
      044333021 - «2,5 mg/ml polvere per  concentrato  per  soluzione
per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg; 
      044333033 - «2,5 mg/ml polvere per  concentrato  per  soluzione
per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg; 
      044333045 - «2,5 mg/ml polvere per  concentrato  per  soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg; 
      044333058 - «2,5 mg/ml polvere per  concentrato  per  soluzione
per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg. 
    Titolare    A.I.C.:    Medac    Gesellschaft    Fur     Klinische
Spezialpraparate MBH con sede legale in Theaterstr. 6 -  22880  Wedel
(Germania). 
    Procedura: decentrata. 
    Codice procedura Europea: DK/H/2416/001/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2019/97, 
    e' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  data  comune  di
rinnovo Europeo (CRD) 15 marzo  2020  con  conseguente  modifica  del
foglio illustrativo. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono essere apportate per il  foglio  illustrativo
entro e  non  oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  Che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.