Estratto determina AAM/PPA n. 285/2021 del 14 aprile 2021 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del 
      medicinale: SPIOLTO RESPIMAT; 
      confezioni: 
        043661053 - «2,5 microgrammi/2,5  microgrammi  soluzione  per
inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 1  cartuccia  PE/PP
da 60 erogazioni; 
        043661065 - «2,5 microgrammi/2,5  microgrammi  soluzione  per
inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da
60 erogazioni; 
        043661077 - «2,5 microgrammi/2,5  microgrammi  soluzione  per
inalazione» 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni; 
        043661089 - «2,5 microgrammi/2,5  microgrammi  soluzione  per
inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni; 
      titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim  International  GMBH  con
sede legale in Binger  Strasse  173  -  D-55216  Ingelheim  am  Rhein
(Germania); 
      procedura decentrata; 
      codice procedura europea: NL/H/3157/001/R/001; 
      codice pratica: FVRMC/2019/137, 
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data  comune  di  rinnovo
europeo (CRD) 20 maggio 2020, con conseguente modifica del  riassunto
delle caratteristiche  del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo  e
aggiornamento del RMP - Risk management plan (versione 4.0). 
 
                              Stampati 
 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.