Estratto determina IP n. 456 del 18 maggio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale CIALIS 20 mg film  coated  tablets,
oral use 2 tablets autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e
identificato con n. EU/1/02/237/002, sono assegnati i  seguenti  dati
identificativi nazionali. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione:  Cialis  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  2
compresse in blister AL/PVC. 
    Codice A.I.C.: 047249038 (in base 10) 1F1XNG (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 20 mg di tadalafil; 
      eccipienti: 
        compressa:  lattosio  monoidrato,   croscaramellosa   sodica,
idrossipropil   cellulosa,    cellulosa    microcristallina,    sodio
laurilsolfato, magnesio stearato; 
      rivestimento  con  film:  lattosio   monoidrato,   ipromellosa,
triacetina, diossido  di  titanio  (E171),  ossido  di  ferro  giallo
(E172), talco. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  Cialis  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  2
compresse in blister AL/PVC. 
    Codice A.I.C.: 047249038. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  Cialis  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  2
compresse in blister AL/PVC. 
    Codice A.I.C.: 047249038. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.
e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.