Estratto determina IP n. 457 del 18 maggio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale BRUFEN RAPID 400 mg  24  cps  dalla  Repubblica  Ceca  con
numero di  autorizzazione  0232999,  intestato  alla  societa'  Mylan
Ireland  Limited  Unita'  35/36  Grange  Parade  Baldoyle  Industrial
Estate, Dublino 13, Irlanda e prodotto da Gerard Laboratories,  35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,  Dublin  13,  Irlanda  e  da
Mylan Hungary KFT., H-2900, Komarom Mylan Street 1, Ungheria, con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: Brufen Analgesico «400  mg  compresse  rivestite  con
film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH. 
    Codice A.I.C.: 049348016 (in base 10) 1H1ZFJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina); 
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina,   silice   colloidale
anidra, crospovidone, povidone, magnesio stearato, talco (E553b); 
      rivestimento: polivinil alcool  idrolizzato,  titanio  diossido
(E171), macrogol (E1521), talco (E553b); 
      inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero  (E172),
idrossido di ammonio (E527). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto  Fiorentino
(FI); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Brufen Analgesico «400  mg  compresse  rivestite  con
film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH. 
    Codice A.I.C.: 049348016. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Brufen Analgesico «400  mg  compresse  rivestite  con
film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH. 
    Codice A.I.C.: 049348016. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.