Estratto determina AAM/PPA n. 246/2021 del 30 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.2.b) , aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
il prodotto di riferimento, adeguamento alla versione corrente del
QRD template. Modifiche editoriali;
tipo IAin C.I.3.a), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
le conclusioni della procedura PSUSA/00002832/201909;
tipo IB C.I.z), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette in accordo alla linea guida sugli eccipienti e alla
versione corrente del QRD template, inserimento di un chiarimento sul
blister nel paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e nella corrispondente sezione del foglio illustrativo.
Modifica dei paragrafi 2, 3 (solo per il dosaggio da 100 mg),
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti del foglio
illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale SUMATRIPTAN
MYLAN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 039384108 - «100 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384110 - «100 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384122 - «100 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384134 - «100 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384146 - «100 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384159 - «100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384161 - «100 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384173 - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384185 - «100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384019 - «50 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384021 - «50 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384033 - «50 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384045 - «50 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384058 - «50 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384060 - «50 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384072 - «50 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384084 - «50 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pa-al-pvc/al.
A.I.C. n. 039384096 - «50 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister pa-al-pvc/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: UK/H/0933/001-002/II/019,
IT/H/0652/001-002/1A/021 e IT/H/0652/001-002/1B/022.
Codici pratiche: VC2/2016/586-C1A/2020/2107-C1B/2020/2081.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.