Estratto determina IP n. 460 del 18 maggio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NASONEX «50 mcg/Spruhstoss Nasenspray, Suspension» 10 g/60
Spruhstosse dalla Germania con numero di autorizzazione  40803.00.00,
intestato alla societa' Organon Healthcare GMBH Neuturmstr.  5  80331
München  Deutschland  e  prodotto   da   Schering-Plough   Labo   NV,
Heist-OP-Den Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito  indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  A
Chiaia, 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: «Nasonex», «50 microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni. 
    Codice A.I.C. n. 044801025 (in base 10) 1BR701(in base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Composizione: ogni spruzzo contiene: 
      principio attivo: 50 microgrammi  di  mometasone  furoato  come
monoidrato. 
    Eccipienti: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina  e
carmellosa  sodica),  glicerolo,   sodio   citrato,   acido   citrico
monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7  -  26824
Cavenago D'Adda - LO. 
    Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Nasonex», «50 microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione» flacon e da 60 erogazioni. 
    Codice A.I.C. n. 044801025. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Nasonex», «50 microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione» flacon e da 60 erogazioni. 
    Codice A.I.C. n. 044801025. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  a  tenuto  a   comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.