Estratto determina AAM/A.I.C. n. 79/2021 del 13 maggio 2021
Procedura europea: DE/H/2228/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ASPIRINA
INFLUENZA E NASO CHIUSO, nella forma e confezioni alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
viale Certosa 130 - 20156 Milano, Italia.
Confezioni:
«500mg/30mg granulato» 4 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n.
046967030 (in base 10) 1DTB7Q (in base 32);
«500mg/30mg granulato» 6 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n.
046967042 (in base 10) 1DTB82 (in base 32);
«500mg/30mg granulato» 10 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n.
046967055 (in base 10) 1DTB8H (in base 32);
«500mg/30mg granulato» 12 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n.
046967067 (in base 10) 1DTB8V (in base 32);
«500mg/30mg granulato» 20 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n.
046967079 (in base 10) 1DTB97 (in base 32);
«500mg/30mg granulato» 24 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n.
046967081 (in base 10) 1DTB99 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato.
Periodo di validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25 °C.
Composizione:
principio attivo 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di
pseudoefedrina cloridrato;
eccipienti:
isomalto;
mannitolo;
acido citrico;
sucralosio;
acesulfame potassico;
mascheratore dell'amaro (include maltodestrina, acacia, aromi
naturali e artificiali, trigliceridi a media catena);
aroma di arancia (include maltodestrina, aromi naturali e
artificiali, amido di tapioca modificato, DL-alfa tocoferolo, alcool
benzilico);
aroma di limone (include maltodestrina, aromi naturali e
artificiali, DL-alfa tocoferolo).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, Greppin, 06803
Bitterfeld-Wolfen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di congestione
nasale/sinusale (rinosinusite) con stati dolorosi e febbrili
associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento.
Aspirina influenza e naso chiuso e' indicata per adulti e
adolescenti dai sedici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita' denominata classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.