Estratto determina AAM/PPA n. 369/2021 dell'11 maggio 2021 
 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      grouping di 4 variazioni: 
        1 variazione tipo IA n. B.II.c.1 - Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente b) - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova; 
        1 variazione tipo IA n. B.II.c.1 - Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente c)  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto); 
        2 variazioni tipo II n. B.II.c.1 - Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti di un  eccipiente  d)  -  Modifica  che  non
rientra nei limiti di specifica approvati. 
    La modifica ha impatto sul  paragrafo  4.4  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette 
    relativamente alla specialita' per il medicinale ENTUMIN  (A.I.C.
n  021553):   nelle   seguenti   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio: 
      A.I.C. 021553019 - «40 mg compresse» 30 compresse; 
      A.I.C. 021553021 - «100 mg/ml gocce orali,  soluzione»  flacone
10 ml; 
      A.I.C. 021553033 - «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10  fiale
4 ml. 
    Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals. 
    Codice pratica VN2-2020-145. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.