1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
il medicinale omeopatico  VISCUM  ALBUM  DYNAMIS  limitatamente  alle
confezioni descritte in dettaglio nell'allegata tabella, composta  da
pagine 14, che costituisce parte integrante della presente determina,
alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
CE.M.O.N. Centro di Medicina Omeopatica Napoletano  S.r.l.  con  sede
legale e domicilio fiscale in viale Gramsci 18, 80122 Napoli (NA). 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni del medicinale,  limitatamente  alle  confezioni
descritte in dettaglio nell'allegata tabella, composta da pagine  14,
devono essere poste in commercio con le etichette e,  ove  richiesto,
con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla  presente
determina e che costituiscono parte integrante della stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  del
medicinale omeopatico oggetto di rinnovo con la presente determina. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    Limitatamente   alle   confezioni    descritte    in    dettaglio
nell'allegata tabella, composta da pagine 14, i lotti del medicinale,
gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in  vigore  della
presente determina, possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
 
                     Misure di farmacovigilanza 
 
    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza di efficacia della determina dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.