Estratto determina AAM/PPA n. 373/2021 dell'11 maggio 2021 
 
    In  aggiunta  alle  confezioni  precedentemente  autorizzate,  e'
autorizzata la variazione B.II.e.5.a).2 per l'immissione in commercio
del  medicinale  «STILNOX»  (A.I.C.  n.  026695)  anche  nella  forma
farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: 
      «10 mg compresse rivestite con film 14 compresse  -  A.I.C.  n.
026695041 (Base 10) (Base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, divisibili. 
    Principio attivo: Zolpidem tartrato. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
    Codice pratica: N1B/2020/1105. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione  ai  fini  della  rimborsabilita':   Classificazione:
classe C-nn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
            Decorrenza di efficacia della determinazione 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.