Estratto determina AAM/PPA n. 386/2021 dell'11 maggio 2021 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.IV.1.c  -  Modifica  del
dispositivo  di  somministrazione  (aggiunta  o  sostituzione  di  un
dispositivo che  costituisce  parte  integrante  del  confezionamento
primario) per sostituzione delle resine di cui sono costituite alcune
parti dell'inalatore e per la modifica della forma dell'inalatore  di
SALMETEROLO E FLUTICASONE  DOC  GENERICI;  modifica  conseguente  del
paragrafo 3 del foglio illustrativo  relativamente  alla  specialita'
«Salmeterolo e Fluticasone DOC Generici»  (A.I.C.  n.  047074)  nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
      A.I.C. n. 047074012 - «50 microgrammi/500  microgrammi/dose  di
polvere per inalazione in contenitore monodose»  1  inalatore  da  60
inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/cart; 
      A.I.C. n. 047074024 - «50 microgrammi/500  microgrammi/dose  di
polvere per inalazione in contenitore monodose»  2  inalatori  da  60
inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/cart; 
      A.I.C. n. 047074036 - «50 microgrammi/500  microgrammi/dose  di
polvere per inalazione in contenitore monodose»  3  inalatori  da  60
inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/cart; 
      A.I.C. n. 047074048 - «50 microgrammi/500  microgrammi/dose  di
polvere per inalazione in contenitore monodose» 10  inalatori  da  60
inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/cart. 
    Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O. 
    Procedura europea: IE/H/0928/001/II/006. 
    Codice pratica VC2-2020-29. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.