Estratto determina AAM/PPA n. 381/2021 dell'11 maggio 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO - codice A.I.C. n. 030873,
confezioni:
018 - «soluzione per circolazione extracorporea» 1 fiala 20 ml
soluzione B;
020 - «soluzione per circolazione extracorporea» 1 flaconcino
480 ml soluzione A + 1 fiala 20 ml soluzione B;
032 - «soluzione per circolazione extracorporea» 1 sacca 480 ml
soluzione A + 1 fiala 20 ml soluzione B;
044 - «soluzione per circolazione extracorporea» 480 ml
soluzione A in flaconcino 500 ml;
095 - «soluzione per circolazione extracorporea» 480 ml
soluzione A in sacca 500 ml;
titolare A.I.C.: Monico S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre - Italia,
codice fiscale 00228550273;
procedura nazionale;
codice pratica:
FVR/2008/353;
N1B/2015/5491,
con scadenza il 17 dicembre 2008 e' rinnovata con validita'
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
E' inoltre autorizzata la variazione N1B/2015/5491 concernente
l'aggiornamento del foglio illustrativo secondo QRD e relativo test
di leggibilita'.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.