Estratto determina AAM/PPA n. 434/2021 del 24 maggio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di tre variazioni tipo II C.I.4), aggiornamento del
paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
della corrispondente sezione del foglio illustrativo in linea con
l'ultima versione del Company Core Data Sheet; aggiornamento del
paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
della corrispondente sezione del foglio illustrativo; aggiornamento
del paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del paragrafo 4.6 a seguito di nuovi dati derivanti da studi di
tossicita' su modelli animali, studi di carcinogenicita' e
mutagenicita' con aggiunta di informazioni sulla tossicita'
riproduttiva. Modifiche editoriali al paragrafo 4.2, adeguamento alla
versione corrente del QRD Template e aggiornamento delle etichette
(queste ultime solo per Sporanox IV e Sporanox, soluzione orale);
una variazione tipo II C.I.4) (solo per Sporanox, soluzione
orale), aggiornamento paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo in linea con l'ultima versione del Company Core
Data Sheet.
Si modificano i paragrafi 4.1 (solo per Sporanox IV), 4.2 (solo
per Sporanox IV e Sporanox, soluzione orale), 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.9, 5.3 (per tutte le forme farmaceutiche), 5.2 (solo per Sporanox
capsule) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette
(queste ultime solo per Sporanox IV e Sporanox, soluzione orale).
Le suddette variazioni sono relative al medicinale SPORANOX
(A.I.C. n. 027808) nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: IE/H/xxxx/WS/093, IE/H/0838/001/II/091/G.
Codici pratiche: VC2/2019/393-VC2/2019/425.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. (codice fiscale
00962280590)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.