Estratto determina AAM/PPA n. 424/2021 del 24 maggio 2021 
 
     Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
LANTIGEN B (A.I.C. n. 025709), per le forme e confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia: 
    Tipo II C.I.4:  aggiornamento  degli  stampati  con  eliminazione
della raccomandazione di osservare un intervallo di quattro settimane
tra  la   fine   della   somministrazione   del   medicinale   e   la
somministrazione di vaccini. 
    L'aggiornamento viene approvato, ma si richiede anche la modifica
della seguente  avvertenza  al  paragrafo  4.4  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto:  «Deve  essere  evitata  l'assunzione
concomitante  di  altri  medicinali  con  attivita'   immunomodulante
aspecifica come quelli contenenti estratti batterici». 
    Si  modificano  i  paragrafi  4.4  e  4.5  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  sezioni  del  foglio
illustrativo come da allegato alla  determina  (All.  1)  di  cui  al
presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2021/98. 
    Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. (codice SIS 0237). 
 
                              Stampati 
 
    1. I lotti del medicinale devono essere posti  in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche riportate  nell'allegato  alla
determina (All. 1), di cui al presente estratto. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.