Estratto determina AAM/PPA n. 408/2021 del 24 maggio 2021 
 
    Codice pratica: N1B/2021/273. 
      si autorizza la variazione di tipo IB,  B.II.e.5.a.2  «Modifica
delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito.  Modifica  del
numero di  unita'  (compresse,  ampolle,  ecc.)  in  un  imballaggio.
Modifica al  di  fuori  dei  limiti  delle  dimensioni  d'imballaggio
attualmente approvate» per l'immissione in commercio  del  medicinale
«OMEPRAZOLO GIT» (A.I.C. n. 042275) anche nelle forme farmaceutiche e
confezioni di seguito indicate: 
        forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti; 
        principio attivo: «Omeprazolo»; 
        A.I.C. 042275040 - «10 mg capsula rigida gastroresistente» 28
capsule in blister in Al/Al (A.I.C. base 32 18B470); 
        A.I.C. 042275053 - «20 mg capsula rigida gastroresistente» 28
capsule in blister in Al/Al (A.I.C. base 32 18B47F); 
        A.I.C. 042275065 - «40 mg capsula rigida gastroresistente» 28
capsule in blister in Al/Al (A.I.C. base 32 18B47T). 
    Titolare  A.I.C.:  S.F.   Group   S.r.l.   (codice   fiscale   n.
07599831000). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR»; 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.