Estratto determina AAM/PPA n. 411/2021 del 24 maggio 2021 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
LIGOSAN. 
    Confezioni: 
      042811012 - «140 mg/g gel periodontale» 2 cartucce  preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE; 
      042811024 - «140 mg/g gel periodontale» 4 cartucce  preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE; 
      042811036 - «140 mg/g gel periodontale» 8 cartucce  preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE; 
      042811048 - «140 mg/g gel periodontale» 10 cartucce preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE; 
      042811051 - «140 mg/g gel periodontale» 16 cartucce preriempite
in PA da 260 mg con stantuffo in LDPE. 
    Titolare A.I.C.: Kulzer GmbH, con sede legale in Leipziger Straße
2 - 63450 Hanau (Germania). 
    Procedura: decentrata. 
    Codice procedura europea: DE/H/3255/001/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2017/145, 
    e' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  data  comune  di
rinnovo europeo (CRD) 5 giugno  2018  con  conseguente  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente  determina  mentre  per  il  foglio   illustrativo   e   per
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 successive modificazioni ed  integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.