IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 403/2021 del 6 aprile 2021, concernente la
riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537) del medicinale
«Sunosi» (solriamfetol), il cui estratto e' stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 92
del 17 aprile 2021;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per
parziale indicazione delle condizioni e modalita' di impiego;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Integrazione dell'estratto della determina n. 403/2021 del 6 aprile
2021
E' integrata, nei termini che seguono, la determina n. 403/2021 del
6 aprile 2021, concernente la riclassificazione di specialita'
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537) del medicinale SUNOSI (solriamfetol), il cui estratto
e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 92
del 17 aprile 2021;
Si va ad integrare l'art. 2 (Condizioni e modalita' di impiego):
successivamente al primo paragrafo del suddetto articolo, avente ad
oggetto le condizioni e modalita' di impegno relative all'indicazione
terapeutica Obstructive Sleep Apnoea, (OSA), e prima di quello
relativo all'art. 3 (Classificazione ai fini della fornitura):
«Per l'indicazione terapeutica "Sunosi e' indicato per
migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna
eccessiva in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza
cataplessia)" la prescrizione del medicinale e' soggetta a quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA
del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).»