Estratto determina AAM/PPA n. 427/2021 del 24 maggio 2021 
 
    Codice pratica: VN2/2020/295. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      tipo  II  B.II.b.1.c)  -  Aggiunta  di   un   sito   produttivo
alternativo per la produzione e il controllo del prodotto finito; 
      tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  -  Aggiunta  di  un  sito   produttivo
alternativo per il confezionamento secondario del prodotto finito; 
      tipo IB B.II.b.4.f) -  Aumento  del  batch  size  del  prodotto
finito presso il nuovo sito produttivo; 
      tipo II B.II.b.2.c.3) - Introduzione del  sito  Aspen  -  Notre
Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de  Bondeville
(Francia) come sito alternativo per il rilascio del prodotto  finito,
che comporta  la  modifica  del  foglio  illustrativo,  al  paragrafo
relativo al produttore, come segue. 
    Da: 
      produttore: 
        «siringhe preriempite 0,3 ml e 0,4 ml»: 
          Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi  n.  330  -  Milano
(Italia); 
        «siringhe preriempite 0,6 ml - 0,8 ml - 1 ml»: 
          Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi  n.  330  -  Milano
(Italia); 
          Aspen - Notre Dame de Bondeville 1, rue de  l'Abbaye  76960
Notre Dame de Bondeville (Francia). 
    A: 
      produttore: 
        «siringhe preriempite 0,3 ml - 0,4 ml - 0,6 ml - 0,8 ml  -  1
ml»: 
          Italfarmaco S.p.a. - viale Fulvio Testi  n.  330  -  Milano
(Italia); 
          Aspen - Notre Dame de Bondeville 1, rue de  l'Abbaye  76960
Notre Dame de Bondeville (Francia), 
    relativamente al medicinale SELEPARINA  nelle  confezioni  A.I.C.
nn.: 026738017, 026738183, 026738056 e  026738195  (dosaggi  da  2850
U.I. antiXa/0,3 ml e 3800 U.I. antiXa/0,4 ml); 
      tipo IB B.II.b.3.a) - Modifiche minori al  processo  produttivo
del prodotto finito, 
    relativamente al medicinale SELEPARINA  nelle  confezioni  A.I.C.
nn.:   026738017,   026738183,   026738056,   026738195,   026738120,
026738207, 026738068,  026738219,  026738070,  026738221,  026738132,
026738233, 026738082,  026738245,  026738094,  026738258,  026738144,
026738260, 026738106, 026738272,  026738118,  026738284  (dosaggi  da
2850  U.I.  antiXa/0,3  ml,  3800  U.I.  antiXa/0,4  ml,  5700   U.I.
antiXa/0,6 ml, 7600 U.I. antiXa/0,8 ml e 9500 U.I. antiXa/1 ml). 
    Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e  domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano,  codice  fiscale
00737420158. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.