Estratto determina AAM/A.I.C. n. 91/2021 del 31 maggio 2021
Procedura europea: AT/H/0981/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRAVOPROST
ACTREVO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Actrevo GmbH con sede e domicilio fiscale in
Großer Burstah n. 25- 20457 Hamburg - Germania.
confezioni:
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» 30 contenitori da 0,2 ml in LDPE - A.I.C. n. 049364019 (in
base 10) 1H2H1M (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» 60 contenitori da 0,2 ml in LDPE - A.I.C. n. 049364021 (in
base 10) 1H2H1P (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» 90 contenitori da 0,2 ml in LDPE - A.I.C. n. 049364033 (in
base 10) 1H2H21 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Periodo di validita': trenta mesi.
Dopo l'apertura della bustina, utilizzare i contenitori monodose
entro trenta giorni.
Dopo l'uso smaltire immediatamente il contenitore monodose
aperto.
Condizioni particolari per la conservazione
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione;
dopo l'apertura della bustina: non conservare a temperatura
superiore a 30°C;
tenere i contenitori monodose nella bustina e nell'imballaggio
esterno, per proteggerli dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi
di travoprost;
una goccia contiene circa 1,2 microgrammi di travoprost.
Eccipienti:
glicole propilenico (E1520);
olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40;
sodio cloruro;
mannitolo (E421);
acido borico (E284);
sodio idrossido e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del
pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
actrevo GmbH,
Großer Burstah 25, 20457 Hamburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti
adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto
(vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto - RCP);
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti
pediatrici da due mesi a <diciotto anni di eta' con ipertensione
oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto - RCP).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.