Estratto determina n. 634/2021 del 1° giugno 2021
Medicinale: MICAFUNGINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049140015 (in base 10);
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049140027 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro:
flaconcino non aperto: ventiquattro mesi.
Concentrato ricostituito in flaconcino
La stabilita' chimica e fisica nelle condizioni d'uso e' stata
dimostrata fino a quarantotto ore a 25°C se ricostituito con sodio
cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione o con glucosio 50
mg/ml (5%) soluzione per infusione.
Soluzione per infusione diluita
La stabilita' chimica e fisica nelle condizioni d'uso e' stata
dimostrata fino a novantasei ore a 25°C se conservata al riparo dalla
luce e se diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per
infusione o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione.
«Micafungina Hikma» non contiene conservanti. Da un punto di
vista microbiologico le soluzioni diluite e ricostituite devono
essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i
tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilita' dell'utilizzatore e non devono superare le
ventiquattro ore a temperature pari a 2-8°C, a meno che la
ricostituzione e la diluizione abbiano avuto luogo in condizioni
asettiche controllate e validate.
Composizione:
principio attivo: micafungina;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
Lattosio monoidrato;
Acido citrico anidro (per aggiustare il pH);
Sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Indicazioni terapeutiche
«Micafungina Hikma» e' indicata per:
adulti, adolescenti ≥ sedici anni di eta' e anziani:
trattamento della candidosi invasiva;
trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali
sia appropriata una terapia endovenosa;
profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti
a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in
pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per dieci o piu' giorni;
bambini (inclusi neonati) e adolescenti < sedici anni di eta':
trattamento della candidosi invasiva;
profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a
trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in
pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per dieci o piu' giorni.
La decisione di utilizzare «Micafungina Hikma» deve tenere conto
del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici. «Micafungina
Hikma» deve percio' essere usata solo se l'utilizzo di altri
antifungini non e' appropriato. Deve essere prestata attenzione alle
linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli
agenti antifungini.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049140015 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 141,75
- prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 233,95;
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049140027 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 283,50
- prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 467,89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Micafungina Hikma» e' classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Micafungina Hikma» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.