Estratto determina AAM/A.I.C. n. 94 del 4 giugno 2021
Procedure europee n. AT/H/0717/001/E/002, n. IT/H/XXXX/IA/093/G
(n. AT/H/0717/001/IA/009/G), AT/H/0717/001/IB/010 e
AT/H/0717/001/II/006.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BUSCOIBS, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi s.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI) - viale Luigi Bodio n. 37/B - cap 20158,
Italia.
Confezioni:
«0,2 ml capsule molli gastroresistenti» 6 capsule in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 048786014 (in base 10) 1GJULY (in base 32);
«0,2 ml capsule molli gastroresistenti» 12 capsule in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 048786026 (in base 10) 1GJUMB (in base 32);
«0,2 ml capsule molli gastroresistenti» 24 capsule in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 048786038 (in base 10) 1GJUMQ (in base 32);
«0,2 ml capsule molli gastroresistenti» 48 capsule in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 048786040 (in base 10) 1GJULMS (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli gastroresistenti.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare i blister
nella confezione di cartone esterna per proteggere il medicinale
dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ciascuna capsula contiene 0,2 ml (= 181,6 mg)
di mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita);
eccipienti:
involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua
purificata, ossido di ferro giallo (E172), FCF blu brillante (E133),
trigliceridi a catena media, lecitina di girasole;
rivestimento: acido metacrilico - copolimero
dell'etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato, glicerolo
monostearato 40-55, polisorbato 80, dodecilsolfato di sodio.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Göllstraße 1, 84529
Tittmoning, Germania;
Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale di origine vegetale per il
sollievo dei sintomi del dolore addominale, spasmi lievi del tratto
gastrointestinale e flatulenza, specialmente nei pazienti con la
sindrome dell'intestino irritabile.
«Buscoibs» e' indicato negli adulti e adolescenti di eta' pari o
superiore a dodici anni (che pesino almeno 40 kg).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.