IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della costituzione;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione degli ordini delle
professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle
professioni stesse»;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di
preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede che
il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di medicinali,
anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute
pubblica;
Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonche' il
vigente codice di deontologia medica;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 dicembre 2008 (del
quale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 304 del 31
dicembre 2008), con il quale e' stato approvato il testo della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 febbraio 2010 (del
quale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 2
aprile 2010), con il quale e' stato approvato l'allegato
«Integrazioni e correzioni alla XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana»;
Vista la Farmacopea europea 10ª edizione, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, recante:
«Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno 2018
- Supplemento ordinario n. 27;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 luglio 2018, recante:
"Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre
2008 e rettifica delle tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018,
recante: «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»"
pubblicato nella nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 188 del 14 agosto 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 giugno 2020, recante
«Aggiornamento delle tabelle numeri 3, 4, 5 e 7 della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con
decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018
recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 174 del 13 luglio 2020;
Vista la nota prot. n 92224 del 24 agosto 2020 a mezzo della quale
l'Agenzia italiana del farmaco ha segnalato che nel giugno 2019 il
Ministero della salute canadese, a seguito di una revisione di
sicurezza dei prodotti contenenti violetto di genziana ad uso umano e
veterinario ha concluso che, come per le altre sostanze cancerogene
note, non esiste un livello sicuro di esposizione e, pertanto,
qualsiasi esposizione a questo prodotto rappresenta un potenziale
rischio;
Vista la nota prot. n. 24022 del 10 marzo 2021, relativa
all'aggiornamento di sicurezza sull'uso del violetto di genziana, a
mezzo della quale l'Agenzia italiana del farmaco, acquisito il parere
della Commissione consultiva tecnico-scientifica espresso nelle
sedute del 10, 11 e 12 febbraio 2021, ha suggerito l'emanazione di un
provvedimento di divieto di prescrizione e di allestimento di
preparazioni galeniche e magistrali a base di metilrosanilinio
cloruro (violetto di genziana), in quanto il rischio di cancerogenesi
connesso all'uso della sostanza in questione, seppure probabilmente
non elevato, non e' bilanciato da una necessita' terapeutica;
Ravvisata la necessita' di emanare un provvedimento cautelativo che
disponga il divieto di prescrizione di medicinali galenici e
preparazioni contenenti il metilrosanilinio cloruro (violetto di
genziana) a tutela della salute pubblica;
Decreta:
Art. 1
1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di
eseguire preparazioni galeniche contenenti metilrosanilinio cloruro
(violetto di genziana).
Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.
Roma, 1° giugno 2021
Il Ministro: Speranza