IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica ed il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'AIFA ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5 per cento», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera
a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni,
dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento
dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000, con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno
2007, che ha integrato il suddetto elenco mediante l'aggiunta di una
specifica sezione concernente i medicinali che possono essere
utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle
autorizzate, contenente la lista costituente l'allegato 3, relativo
ai farmaci con uso consolidato per il trattamento delle neoplasie e
patologie ematologiche;
Considerato che l'azienda farmaceutica MSD B.V. ha comunicato
all'AIFA di aver cessato in modo permanente la commercializzazione
dei medicinali IntronA, a base di interferone alfa 2b e Pegintron,
contenente peginterferone alfa 2b;
Visto il comunicato AIFA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 104 del 21 aprile 2020, relativo alla revoca
su rinuncia dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale Roferon-A, a base di interferone alfa 2 a;
Tenuto conto che i medicinali IntronA e Roferon-A erano autorizzati
per il trattamento della leucemia a cellule capellute;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione a carico del Servizio
sanitario nazionale del peginterferone alfa 2 a (Pegasys) per i
pazienti affetti da leucemia a cellule capellute;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nelle riunioni del 17, 18 e 19 marzo
2021 - stralcio verbale n. 43;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione
dell'AIFA del 28 maggio 2021, n. 34 - punto n. 1;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale peginterferone alfa
2 a (Pegasys) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della leucemia a cellule
capellute;
Determina:
Art. 1
Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere
impiegati per una o piu' indicazioni diverse da quelle autorizzate,
nella lista costituente l'allegato 3 relativa all'uso consolidato di
farmaci per il trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche,
e' inserito il medicinale peginterferone alfa 2 a (Pegasys) per la
seguente indicazione terapeutica: trattamento della leucemia a
cellule capellute.