IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modifiche e integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modifiche e integrazioni, recante «Disposizioni urgenti
per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici» e, in particolare, il relativo comma 1 e comma 5, lettere
f) ed f-bis) del predetto art. 48;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245
(«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48, comma 13 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326»), cosi' come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 gennaio 2020, con cui
il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive modifiche e integrazioni, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del consiglio di
amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la
possibilita' di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui
alla deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al
versamento, in favore delle regioni interessate, degli importi cosi'
come indicati nelle tabelle di equivalenza degli effetti
economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale (SSN);
Vista la determina AIFA 27 settembre 2006 («Manovra per il governo
della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 settembre 2006, n. 227,
con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione, nella misura del
5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali comunque
dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale, la
ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6% del prezzo al
pubblico, come da determina dell'AIFA 30 dicembre 2005 («Misure di
ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata
per l'anno 2005») ed il mantenimento delle predette misure sino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa
verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina AIFA 9 febbraio 2007
(«Approvazione delle richieste relative alle aziende farmaceutiche,
che si sono avvalse della facolta' di ripianare l'eccedenza di spesa
farmaceutica secondo le modalita' di pay-back»), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 21 febbraio 2007, n. 43, con cui sono state
individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed al
grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di
stabilita' 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la
possibilita', per le aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta,
di usufruire della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di
cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge n. 296/2006, come
disposta con determina AIFA 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la
determina AIFA 24 dicembre 2020, n. 1376 («Procedure di pay-back 5% -
anno 2020»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30 dicembre
2020, n. 322, che ha regolamentato, per l'anno 2020, la relativa
procedura di pay-back, specificando i prezzi delle specialita'
medicinali rispetto alle quali le aziende intendevano avvalersi della
sospensione del 5%, nonche' i prezzi delle specialita' medicinali cui
era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Vista la determina AIFA 18 gennaio 2021, n. 73 («Aggiornamento e
sostituzione dell'allegato n. 2 alla determina n. 1376/2020 del 30
dicembre 2020, concernente: «Procedura pay-back 5% - anno 2020»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21 gennaio 2021, n. 16;
Ravvisata, anche per l'anno 2021, la necessita' di procedere, con
il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialita'
medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge n.
296/2006, nonche' dei prezzi delle specialita' medicinali delle
aziende che non manifestano la detta volonta' ovvero che, pur
avendola manifestata, non procedono al versamento di quanto dovuto in
favore delle regioni interessate;
Preso atto che, ai fini della suddetta determinazione dei prezzi,
anche per il procedimento di cui all'anno 2021, le eventuali
differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale
conseguenza dall'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono
variazioni di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti:
la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445 e successive modifiche e integrazioni («Testo unico delle
disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa»);
il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184
e successive modifiche e integrazioni («Regolamento sull'accesso ai
documenti amministrativi»);
il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni,
per l'accesso ai documenti amministrativi e per la
dematerializzazione;
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento
di pay-back 5% - anno 2021, pubblicata sul portale AIFA in data 9
giugno 2021, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a
collegarsi, a decorrere dalle ore 14,00 della medesima data,
attraverso il link «Procedimenti di pay-back», alla sezione AIFA
Front-End dedicata, per prendere visione dell'elenco delle
specialita' medicinali per le quali e' possibile avvalersi della
sospensione della riduzione del prezzo del 5%, a fronte del
versamento (pay-back) del relativo controvalore sui conti correnti
appositamente indicati dalle singole regioni interessate;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - anno 2021, pervenute all'AIFA fino alla data del 18
giugno 2021;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione pervenute alla pec dedicata fino al 25 giugno 2021;
Per tutto quanto in premessa;
Determina:
Art. 1
1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2021
(allegato 1) e' parte integrante del presente provvedimento.
2. In funzione della applicazione della predetta metodologia, e'
approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche
e integrazioni («Interventi correttivi di finanza pubblica»)
classificati in classe A e H, (e, quindi, a carico del Servizio
sanitario nazionale) per i quali sono ripristinati, con decorrenza
dal 1° luglio 2021, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonche'
quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei medicinali
per i quali, per il periodo 1° gennaio - 30 giugno 2021, in ragione
dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo
del 5% di cui alla determina AIFA del 27 settembre 2006 (allegato 2).
3. I prezzi riportati nell'allegato 2, relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico, comprensivi dell'IVA, applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN e, altresi', della
riduzione prevista dalla determina AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2, relativo a medicinali di
classe H, sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto SSN, applicati a fronte della loro erogazione a
carico del SSN e comprensivi, altresi', della riduzione prevista
dalla determina AIFA del 3 luglio 2006.