Estratto determina AAM/PPA n. 495/2021 del 24 giugno 2021 
 
    Codice pratica: VN2/2020/45. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II - B.I.b.1.f) - modifica al di fuori dei correnti limiti
della specifica approvati per il saggio pH. (4.7 - 5.7); 
      tipo IB -  B.I.d.1.a.4)  -  estensione  a  trentasei  mesi  del
periodo di ricontrollo della sostanza attiva, 
    relativamente  al  medicinale  FOY  nella  forma  farmaceutica  e
confezione: 
      confezione: «100  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione»  1  flaconcino  +  1  fiala  solvente  5  ml -  A.I.C.  n.
026829010. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale  in  viale  Luigi
Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 00832400154. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.