Estratto determina AAM/PPA n. 507/2021 del 28 giugno 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), modifica dei
paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e delle  corrispondenti  sezioni  del  foglio  illustrativo.
Modifiche editoriali minori ai paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5 e 4.6. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale  VESANOID  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Numero di A.I.C.: 029838024 - 100 capsule  molli  10  mg  flacone
vetro. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Numero procedura: FR/H/106/001/II/55. 
    Codice pratica: VC2/2020/124. 
    Titolare di A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GMBH 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  di  A.I.C.
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.