Estratto determina AAM/PPA n. 514/2021 del 28 giugno 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo IA A.7), soppressione di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito per le fiale; 
      tipo IB B.I.a.2.e), modifica minore della parte  riservata  del
Master File sul principio attivo; 
      tipo IA  B.Il.d.1.c),  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  alle
specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova; 
      tipo IA B.II.d.l.d), soppressione di un parametro di  specifica
non significativo per il prodotto finito; 
      tipo II B.V.b.1.z), aggiornamento della parte di  qualita'  del
dossier destinato ad applicare le conclusioni di un  procedimento  di
referral dell'Unione. 
    Si autorizza,  altresi',  la  soppressione  della  confezione  di
seguito indicata: 
    A.I.C. n.: 
      035283035 «20 mg/ml soluzione  iniettabile  o  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml. 
    Conseguenti modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, del  foglio  illustrativo  e  dell'etichettatura,  come  di
seguito descritto. 
    Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 
      paragrafo 2, e' eliminata la seguente frase «Ogni flaconcino da
2,5 ml di Venofer contiene 50  mg  di  ferro  sotto  forma  di  ferro
saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio)»; 
      paragrafo 6.5, e'  eliminata  la  seguente  frase  «2,5  ml  di
soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) in confezioni da 5»; 
      paragrafo 8, e' eliminata la dicitura «035283035 - 5 flaconcini
da 2,5 ml». 
    Foglio illustrativo: 
      sezione 6, e' eliminata la  seguente  frase  «5  flaconcini  di
vetro da 2,5 ml. Ogni flaconcino da 2,5 ml corrisponde  a  50  mg  di
ferro». 
    Etichettatura: 
      e' eliminata l'etichetta relativa  alla  confezione  A.I.C.  n.
035283035 «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
VENOFER  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    A.I.C. n.: 
      035283011 - «soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml in vetro; 
      035283023 - «20 mg/ml soluzione iniettabile o  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml. 
    La  descrizione  della  confezione   A.I.C.   n.   035283011   e'
modificata,  per  adeguamento  agli  standard  terms,  da  «soluzione
iniettabile» 5 fiale  da  5  ml  in  vetro»  a  «20  mg/ml  soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale  da  5
ml in vetro. 
    Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/354. 
    Codice pratica: VC2/2020/94. 
    Titolare A.I.C.: Vifor France. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, di  cui  al  presente  estratto,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della  determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.