Estratto determina AAM/PPA n. 515/2021 del 28 giugno 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo per aggiungere la reazione avversa
«Sindrome da lisi tumorale (TLS) ».
La suddetta variazione e' relativa ai medicinali di seguito
descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Medicinale FLEBOCORTID RICHTER.
A.I.C. n.:
013986029 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili da nebulizzare o rettale» 1 fiala polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml;
013986031 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 5 ml;
013986043 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml.
Medicinale URBASON.
A.I.C. n.:
024001012 - «4 mg compresse» 10 compresse».
Medicinale URBASON SOLUBILE.
A.I.C. n.:
018259022 - «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml;
018259034 - «40 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile»1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml;
018259059 - «250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile»1 fiala polvere + 1 fiala solvente 5 ml.
Tipo II C.I.4), aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo per adeguamento al company core safety
information e alla versione corrente del QRD template.
La suddetta variazione e' relativa ai medicinali «Urbason» e
«Urbason solubile» nelle sopracitate forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2020/191-VN2/2021/29.
Codice procedura europea: DE/H/XXXX/WS/744.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l (codice fiscale n. 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana