Estratto determina IP N. 576 del 21 giugno 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale TOBREX 3 mg/ml Oldatos Szemcsepp dalla Ungheria con numero
di autorizzazione OGYI-T-5294/01, intestato  alla  societa'  Novartis
Hungaria Kft. 1114 Budapest, Bartok Bela ut 43-47, Unheria e prodotto
da Alcon - Couvreur, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium  e  da  Alcon
Cusi,  S.A.,  Camil  Fabra  58,  08320  El  Masnou,  Spain,  con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate MI. 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 042846117 (in base 10) 18VKX5(in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio. 
    Composizione: 1 ml di collirio contiene: 
      principio attivo: tobramicina 3 mg. 
    Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico  (E284),
sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acqua depurata. 
    Aggiunta di acido solforico e/o idrossido di sodio la regolazione
del pH. 
    Come conservare «Tobral». 
    Non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima  apertura
del contenitore. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR). 
    Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino  (FI)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 042846117. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone  contagocce
5 ml. 
    Codice A.I.C. : 042846117. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.