Estratto determina n. 742/2021 del 22 giugno 2021
Medicinale: SUGAMMADEX SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2
ml - A.I.C. n. 049366014 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
ml - A.I.C. n. 049366026 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale
dalla luce.
Composizione:
principio attivo
sugammadex sodico
Eccipienti:
acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH);
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Pliva Croatia Ltd. TAPI Croatia, Production SM
Prudnička cesta 54
10291 Prigorje Brdovečko
Croazia
Produttori del prodotto finito:
Produzione
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Confezionamento primario:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Confezionamento secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
UPS Healthcare Italia S.r.l.
via Formellese Km. 4,300,
00060 Formello
Italia
Wase Werkplaats vzw
Kapelanielaan 20
9140, Temse
Belgio
Controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Indicazioni terapeutiche: antagonismo del blocco neuromuscolare
indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex e' raccomandato solo
per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in
bambini e adolescenti di eta' compresa tra due e diciasette anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sugammadex Sandoz» (sugammadex) e' la seguente: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.