Estratto determina AAM/A.I.C. n. 106 del 12 luglio 2021
Procedura europea n. NL/H/4764/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale METFORMINA ELC,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C: ELC Group S.R.O., con sede legale e domicilio
fiscale in Karolinska' 650/1, 186 00 Praga 8, Repubblica Ceca (CZ);
confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 049403013 (in base 10) 1H3P45 (in
base 32);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 049403025 (in base 10) 1H3P4K (in
base 32);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 049403037 (in base 10) 1H3P4X (in
base 32);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 049403049 (in base 10) 1H3P59 (in
base 32);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 049403052 (in base 10) 1H3P5D (in
base 32);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 049403064 (in base 10) 1H3P5S (in
base 32);
forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;
validita' prodotto: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale
dall'umidita'.
Composizione:
«Metformina ELC» 500 mg compresse a rilascio prolungato:
principio attivo: una compressa a rilascio prolungato
contiene 500 mg di metformina cloridrato;
eccipienti: magnesio stearato, carmellosa sodica,
ipromellosa;
«Metformina ELC» 750 mg compresse a rilascio prolungato:
principio attivo: una compressa a rilascio prolungato
contiene 750 mg di metformina cloridrato;
eccipienti: magnesio stearato, acido metacrilico - etil
acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, macrogol,
povidone, carmellosa sodica, ipromellosa.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Pack
Hungary Ltd., Vasut utca 13, Budaors, 2040 Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in
particolare in pazienti sovrappeso, in cui il controllo della dieta e
l'esercizio da soli non portino a un adeguato controllo glicemico.
Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato puo' essere
utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici
orali o con l'insulina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.