IL DIRIGENTE 
                dell'ufficio procedure centralizzate 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n.  269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre  2003,  n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive  modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); 
  Visto il decreto del Ministro  della  salute  di  concerto  con  il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal  decreto  n.  53
del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il  Ministro  per  la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze, del 29  marzo  2012  recante:  «Modifica  al  regolamento  e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in  attuazione
dell'art. 17, comma 10  del  decreto-legge  6  luglio  2011,  n.  98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni   pubbliche»   e    successive    modificazioni    ed
integrazioni; 
  Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,  convertito,  con
modificazioni  dalla  legge  8  novembre  2012,   n.   189,   recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del  Paese  mediante
un piu' alto livello di tutela  della  salute»  ed,  in  particolare,
l'art. 12, comma 5; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di  attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; 
  Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure  comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per  uso  umano  e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA); 
  Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12  dicembre  2006  sui  prodotti  medicinali  per  uso
pediatrico, recante modifica  del  regolamento  (CEE)  n.  1768/1992,
della direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  140  del  17  giugno
2016; 
  Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio  2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto  legislativo
n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di direzione  dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto; 
  Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini  e'  stato  nominato  direttore  generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in  pari
data; 
  Vista la determina direttoriale n.  257/2020  del  13  marzo  2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per  la  adozione  di
provvedimenti  di  classificazione  dei  medicinali  per  uso  umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art.  12,  comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», gia' conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuita' e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia; 
  Vista la determina direttoriale n. DG/884/2021 del 22  luglio  2021
con  la  quale  la  delega   di   adozione   dei   provvedimenti   di
classificazione di C(nn)  di  medicinali  autorizzati  per  procedura
centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, e' stata revocata alla dott.ssa  Pistritto  e
conferita al dott. Paolo Foggi, dirigente del Settore  innovazione  e
strategia del farmaco; 
  Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale  della  sanita'
dell'11 marzo 2020 con la  quale  l'epidemia  da  COVID-19  e'  stata
definita  come  «pandemia»   in   considerazione   dei   livelli   di
diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale; 
  Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con  il  quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19; 
  Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020  e
del 29 luglio 2020, con le quali e'  stato  dichiarato  lo  stato  di
emergenza sul territorio  nazionale  relativo  al  rischio  sanitario
connesso all'insorgenza  di  patologie  derivanti  da  agenti  virali
trasmissibili; 
  Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto  superiore  di  sanita'  e  dell'AIFA:   «Elementi   di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»; 
  Vista la determina rep. n. 1/2021 del  7  gennaio  2021  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n.  4  del  7  gennaio  2021,  di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio del vaccino anti  COVID-19  a  mRNA  denominato  Moderna  e
successivamente       denominato        «Spikevax»        (variazione
EMEA/H/C/005791/IAIN/0027 autorizzata con decisione della Commissione
n. 5334 del 13 luglio 2021); 
  Vista la domanda presentata all'EMA dalla societa' titolare Moderna
Biotech  Spain  S.L.,  in  data   5   giugno   2021   di   variazione
EMEA/H/C/005791/II/0021   per   la   estensione   delle   indicazioni
terapeutiche da: «Spikevax e' indicato  per  l'immunizzazione  attiva
per  la  prevenzione  di  COVID-19,  malattia   causata   dal   virus
SARS-CoV-2, in soggetti di eta'  pari  o  superiore  a  18  anni»  a:
«Spikevax e' indicato per l'immunizzazione attiva per la  prevenzione
di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2,  in  soggetti  di
eta' pari o superiore a 12 anni» del vaccino «Spikevax»; 
  Visto il parere positivo dell'EMA/CHMP/407696/2021  del  23  luglio
2021; 
  Vista la decisione della Commissione europea n. 5686 (2021) del  23
luglio 2021 riguardante il vaccino a mRNA denominato  «Spikevax»  che
autorizza la variazione EMEA/H/C/005791/II/0021 di  estensione  delle
indicazioni terapeutiche: «Spikevax e' indicato per  l'immunizzazione
attiva per la prevenzione di COVID-19,  malattia  causata  dal  virus
SARS-CoV-2, in soggetti di eta' pari o superiore a 12 anni  (anziche'
18); 
  Vista  la  domanda  presentata  all'AIFA  dalla  societa'  titolare
Moderna Biotech Spain S.L., prot. n. 91473/A del 26  luglio  2021  di
autorizzazione      della      suddetta      variazione       europea
EMEA/H/C/005791/II/0021 di estensione delle indicazioni  terapeutiche
e conferma della  classificazione  e  del  regime  di  fornitura  del
vaccino anti COVID-19 a mRNA denominato «Spikevax»; 
  Visto il parere favorevole  della  Commissione  tecnico-scientifica
rilasciato  nella  seduta  straordinaria  del  26  luglio  2021  alla
estensione delle indicazioni terapeutiche del vaccino anti COVID-19 a
mRNA denominato «Spikevax»; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
              Estensione delle indicazioni terapeutiche 
 
  L'indicazione  terapeutica  del  vaccino  anti  COVID-19   a   mRNA
denominato SPIKEVAX e' cosi' modificata: «Spikevax» e'  indicato  per
l'immunizzazione attiva per  la  prevenzione  di  COVID-19,  malattia
causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di eta' pari o superiore  a
12 anni. 
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