Estratto determina AAM/PPA n. 572/2021 del 15 luglio 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II  B.I.a.1.c),  fornitore  aggiuntivo  del  materiale  di
partenza  7-ACA  (acido  7-aminocefalosporanico):  Jiaozuo   Joincare
Biotechnological Co., Ltd, Cina; 
      tipo II  B.I.a.1.c),  fornitore  aggiuntivo  del  materiale  di
partenza  7-ACA  (acido  7-aminocefalosporanico):  Sinochem   Weiqida
Pharmaceutical Co., Ltd., Cina; 
      tipo IB B.I.a.2.e),  modifiche  al  processo  di  fabbricazione
della sostanza attiva Cefuroxime axetil cristallina. Viene  eliminata
una via alternativa  di  sintesi  e  modificata  la  descrizione  del
processo di fabbricazione  della  sostanza  attiva  nella  Restricted
Part; 
      tipo IB  (by  default)  B.I.b.1.z),  modifica  della  specifica
relative al contenuto in acqua in intermediate 3-hydroxy cefuroxime ,
modificato da «non piu' dell'1,0%» a «non piu' del 2,0%»; 
      tipo II B.I.b.1.g) modifica della specifica relativa al  limite
della purezza cromatografica della intermediate 3-hydroxy  cefuroxime
che varia da «Non meno del 98%» a «Non meno del 95%»; 
      tipo IA A.4), modifica del nome del fornitore di  materiale  di
partenza 7-ACA (acido 7-aminocefalosporanico)  da  Sandoz  Industrial
Products GmbH, Germania in Corden Biochem GmbH); 
      tipo IA A.7),  eliminazione  del  fornitore  del  materiale  di
partenza 7-ACA (acido 7-aminocefalosporanico) dal Master  File  della
sostanza attiva: Antibioticos; 
      tipo IA A.4), modifica dell'indirizzo del  produttore  dell'API
Aurobindo  Pharma  Limited,  l'indirizzo  del   produttore   dell'API
Aurobindo Pharma Limited e' modificato 
    da: 
      Address of the manufacturing and testing facility: 
        Aurobindo Pharma Limited - Unit-I,  Survey  No.  388  &  389,
Borpatla Village, Hatnoora Mandal,  Medak  District,  Andra  Pradesh,
INDIA-502 296; 
    a 
      Address of the manufacturing and testing facility: 
        Aurobindo Pharma Limited - Unit-I, Survey No. 379, 385,  386,
388 to 396, Borpatla Village, Hatnoora Mandal,  Sangareddy  District,
Telangana state, INDIA-502 296. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
CEFUROXIMA   SANDOZ,   nelle   forme   e    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    A.I.C. n.: 
      037732029 -  «125  mg  compresse  rivestite»  10  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732171 - «125 mg compresse rivestite» 10 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732031 -  «125  mg  compresse  rivestite»  12  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732183 - «125 mg compresse rivestite» 12 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732043 -  «125  mg  compresse  rivestite»  14  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732195 - «125 mg compresse rivestite 14 compresse  in  strip
AL/AL; 
      037732056 -  «125  mg  compresse  rivestite»  24  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732207 - «125 mg compresse rivestite» 24 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732017 - «125 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister
AL/AL; 
      037732169 - «125 mg compresse rivestite» 8 compresse  in  strip
AL/AL; 
      037732070 -  «250  mg  compresse  rivestite»  10  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732221 - «250 mg compresse rivestite» 10 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732082 -  «250  mg  compresse  rivestite»  12  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732233 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732094 -  «250  mg  compresse  rivestite»  14  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732245 - «250 mg compresse rivestite» 14 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732106 -  «250  mg  compresse  rivestite»  24  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732258 - «250 mg compresse rivestite» 24 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732068 - «250 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister
AL/AL; 
      037732219 - «250 mg compresse rivestite» 8 compresse  in  strip
AL/AL; 
      037732120 -  «500  mg  compresse  rivestite»  10  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732272 - «500 mg compresse rivestite» 10 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732132 -  «500  mg  compresse  rivestite»  12  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732284 - «500 mg compresse rivestite» 12 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732144 -  «500  mg  compresse  rivestite»  14  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732296 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732157 -  «500  mg  compresse  rivestite»  24  compresse  in
blister AL/AL; 
      037732322 - «500 mg compresse rivestite» 24 compresse in  strip
AL/AL; 
      037732308 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse in blister
AL/AL; 
      037732310 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse  in  strip
AL/AL; 
      037732118 - «500 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister
AL/AL; 
      037732260 - «500 mg compresse rivestite» 8 compresse  in  strip
AL/AL. 
    Codice procedura europea: NL/H/0557/001-003/II/026/G. 
    Codice pratica: VC2/2018/436. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.