IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute puo' autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non e' autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, recante
«Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della
legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143;
Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e,
in particolare, l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio 2021, n. 32;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6
febbraio 2021», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio
2021, n. 180;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute
succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti,
l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalita' e condizioni
d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda
informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai
sensi del quale «L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un
registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego
dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei
dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della
salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto»;
Considerato il parere della Commissione tecnico scientifica
dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 24 maggio 2021, che ha
rilevato che l'efficacia dell'anticorpo sotrovimab appare non molto
dissimile da quella dei farmaci utilizzabili ai sensi dell'art. 5,
paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e che una volta autorizzato
potra' essere reso disponibile alle stesse condizioni previste per
gli altri anticorpi monoclonali;
Considerato che con il decreto ministeriale 12 luglio 2021 sopra
citato, e' stata autorizzata, nelle more del perfezionamento delle
procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio,
la temporanea distribuzione dei medicinali per il trattamento di
COVID-19 a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab dell'azienda
GlaxoSmithKline, privo di una autorizzazione all'immissione in
commercio nel territorio europeo e nazionale;
Determina:
Art. 1
Modalita' e condizioni di impiego
1. L'anticorpo monoclonale sotrovimab, prodotto dall'azienda
GlaxoSmithKline, e' impiegato per il trattamento della malattia da
coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o moderata, negli adulti e
adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni che non necessitano di
ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono ad alto rischio
di progressione a COVID-19 severa.
2. L'anticorpo monoclonale di cui al comma 1 e' impiegato nel
rispetto delle seguenti modalita':
a) la selezione del paziente e' affidata ai medici di medicina
generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA(R) e, in
generale, ai medici che abbiano l'opportunita' di entrare in contatto
con pazienti affetti da COVID di recente insorgenza e con sintomi
lievi-moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la
quale effettuare il trattamento e deve avvenire nel rispetto dei
criteri fissati dalla CTS, e indicati nell'ambito del registro di
monitoraggio, di cui all'art. 2;
b) la prescrivibilita' del prodotto e' limitata ai medici
operanti nell'ambito delle strutture identificate a livello locale
per la somministrazione;
c) e' raccomandato il trattamento nell'ambito di una struttura
ospedaliera o comunque in setting che consentano una pronta ed
appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi;
d) la prescrizione ed il trattamento devono garantire la
somministrazione del prodotto il piu' precocemente possibile rispetto
all'insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i dieci giorni
dall'inizio degli stessi;
e) gli operatori sanitari nella gestione del trattamento tengono
conto delle informazioni riportate negli allegati 1 e 2, che
costituiscono parte integrante della presente determina.
3. La definizione del percorso attraverso il quale vengono
identificati i pazienti eleggibili al trattamento e' rimessa ai
provvedimenti delle regioni e delle province autonome.