Estratto determina AAM/PPA n. 594/2021 del 29 luglio 2021 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
«Losartan e Idroclorotiazide Krka»: 
      tipo II, B.I.z) -  modifica  del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: 
        aggiornamento dell'ASMF  per  il  principio  attivo,  per  un
produttore gia' autorizzato; 
        eliminazione di un sito di produzione gia' autorizzato. 
    Confezioni A.I.C. nn.: 
      039473222 - «100 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film»  7
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473234 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473246 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473259 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473261 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473273 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473285 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473297 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  56
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473309 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473311 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  84
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473323 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  90
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473335 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  98
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473362 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con  film»  112
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc; 
      039473374 - «100 mg/12,5 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in flacone Hdpe. 
    Numero procedura: CZ/H/231/001/II/014. 
    Codice pratica: VC2/2015/364. 
    Titolare  A.I.C.:  Krka  D.D.  Novo  Mesto,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Smarjeska Cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.