Estratto determina AAM/PPA n. 586/2021 del 28 luglio 2021 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo  II  B.I.a.1.j),  aggiunta  di  un  sito  alternativo  per
l'esecuzione del test DL50 per il principio attivo; 
      tipo IB B.I.b.2.e), introduzione di Endpoints umani nel  metodo
del test DL50 eseguito nel nuovo sito. 
    Il  suddetto  grouping  e'  relativo  ai  medicinali  di  seguito
descritti, nelle forme e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Medicinale: BOCOUTURE 
    Confezione e A.I.C. n. 
      A.I.C.  n.  040016014  «50   unita'   polvere   per   soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 
      A.I.C.  n.  040016026  -  «50  unita'  polvere  per   soluzione
iniettabile» 2 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  040016038  -  «50  unita'  polvere  per   soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  040016040  -  «50  unita'  polvere  per   soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  040016053  -  «100  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 
      A.I.C.  n.  040016065  -  «100  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 2 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  040016077  -  «100  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  040016089  -  «100  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro; 
    Medicinale: XEOMIN 
      A.I.C.  n.  038232017  -  «100  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di vetro; 
      A.I.C.  n.  038232029  -  «100  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 2x1 flaconcini di vetro; 
      A.I.C.  n.  038232031  -  «100  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 3x1 flaconcini di vetro; 
      A.I.C.  n.  038232043  -  «100  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 6x1 flaconcini di vetro; 
      A.I.C.  n.  038232056  -  «100  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 6 flaconcini di vetro confezione ospedaliera; 
      A.I.C.  n.  038232068  -  «50  unita'  polvere  per   soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 
      A.I.C.  n.  038232070  -  «50  unita'  polvere  per   soluzione
iniettabile» 2x1 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  038232082  -  «50  unita'  polvere  per   soluzione
iniettabile» 3x1 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  038232094  -  «50  unita'  polvere  per   soluzione
iniettabile» 6x1 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  038232106  -  «200  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 
      A.I.C.  n.  038232118  -  «200  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 2 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  038232120  -  «200  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  038232132  -  «200  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 4 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  038232144  -  «200  unita'  polvere  per  soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro. 
    Numeri       procedure:       DE/H/2619/001-002/II/084/G        e
DE/H/0722/001-003/II/103/G 
    Codici pratiche: VC2/2021/49-VC2/2020/37 
    Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals Gmbh. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.